Realizzare un Sistema di Gestione per la Qualità dei Dispositivi Medici

Il corso fornisce ai partecipanti le conoscenze e gli strumenti per la realizzazione e la valutazione di un sistema di gestione per la qualità conforme ai requisiti della norma ISO 13485.

Obiettivi

Il corso permette ai partecipanti di conoscere le tecniche e le metodologie da utilizzare per sviluppare efficacemente e verificare un sistema di gestione conforme alla norma ISO 13485

Il corso utilizza una combinazione di lezioni teoriche, di esercitazioni pratiche e di role-playing riguardanti:

• Requisiti e modalità di applicazione del modello di gestione ISO 13485
• Definizione del processo di implementazione
• Identificare e giustificare le risorse richieste per la realizzazione del sistema di gestione
• Definizione della politica e degli obiettivi
• Documentazione e tecniche di misurazione
• Condurre verifiche ispettive sui processi coinvolti nel sistema di gestione
• Fornire feedback e documentare le non conformità
• Gestire le azioni correttive