Garanzia di sicurezza per i dispositivi medici
L'industria dei dispositivi medici è regolamentata da una complessa serie di requisiti obbligatori, norme nazionali e internazionali e altri requisiti. I nostri servizi aiutano i produttori a capire ciò che devono fare per immettere sul mercato mondiale dispositivi a norma.
ISO 13485:2003 è l'ultima versione di ISO 13485, pubblicata nel luglio 2003. Questa norma è basata sull'approccio del modello per processi di ISO 9001:2000.
Siamo formalmente riconosciuti dai sistemi normativi di Europa e Canada e ci stiamo impegnando per ottenere il riconoscimento formale da parte dei sistemi normativi di USA e Giappone in fase di sviluppo, mano a mano che se ne presenta l'opportunità.
Qualsiasi dispositivo produciate, in qualità di produttori di dispositivi medici avete la responsabilità di fornire sistematicamente dispositivi sicuri ed efficaci. ISO 13485:2003 è la norma internazionale riconosciuta per le disposizioni mondiali relative ai dispositivi medici.
Come proseguire
Per ulteriori informazioni su questo standard vi invitiamo a consultare il nostro sito Web USA.
